注射针针尖穿刺标准

医用注射针生产的参考标准是《GB 15811—2016一次性使用无菌注射针》。注射针针尖刺穿力测试仪的研发标准也是根据《GB 15811—2016一次性使用无菌注射针》中刺穿性能的要求进行研发设计生产的。

注射针针尖刺穿测试仪技术指标：

1、直线驱动速度：50mm/min～250mm/min，平均速度精度≤±5%（设置值）。

2、压力传感器测量范围：0～50N/0～5N，精度±0.5%（满量程）。

注射针针尖刺穿力力值要求：

0.3mm～0.6mm的注射针刺穿力应不大于0.70N。

0.7mm～0.9mm的注射针刺穿力应不大于0.85N。

1.1mm～1.2mm的注射针刺穿力应不大于1.15N。

用符合技术指标要求的的注射针针尖刺穿测试仪进行检测，相应规格的注射针检测的穿刺力力值达到以上要求的的注射针才是合格的注射针。

使用特定设备以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

刺穿力测试环境要求：

将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

将被检针装在设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。

将移动速度设定为100mm/min.

开动测试装置。

在膜上穿刺过程中，同时测得最大锋利值或记录力/位移图。

将所得的力/位移图中的最大峰值与要求规定值比较，当最大峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求。