西林瓶有哪些检测项目

我国食药监对硼硅玻璃制品建立了相对完善的行业标准，《中国药典》和YBB系列相关标准要求药用硼硅玻璃瓶的尺寸、稳定性能及缺陷检测是硼硅药用玻璃瓶物理性能检测的重要内容。西林瓶作为医疗中常用的类型，其物理性能检测指标主要有内应力、密封性能、98℃颗粒耐水性、121℃颗粒耐水性、热稳定性、轴偏差、折断力、壁厚底厚、瓶身（壁）厚薄比、瓶盖胶塞穿刺力、瓶盖开启力等项目。

其主要检测标准如下：

YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管

YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶

YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶

YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒

YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管

YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶

1、西林瓶密封检测

西林瓶主要用于无菌注射剂、粉针剂等无菌注射剂产品包装，主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成，一旦西林瓶密封性不好发生泄漏药品会和外界的空气发生反应，进而给病人的生命安全埋下隐患。

2、西林瓶瓶盖开启力、胶塞穿刺力

西林瓶瓶盖的开启力及胶塞穿刺力对使用过程有重要影响，如果开启力或穿刺力较大，会给临床医护人员或病患增加使用难度，但如果瓶盖的开启力或穿刺力较小，又会首当其冲对内部药物质量造成威胁，影响储存期的质量。

3、垂直轴偏差

取一定数量的西林瓶试样，照垂直轴偏差测定法（YBB001922003-2015）用ZPY-20A垂直轴偏差测试仪，将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与探头接触，旋转360°读取大值和小值，二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值，最终的实验结果应满足标准规定。

4、玻璃瓶底壁厚度

西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指标检测所用依据GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90标准及国家食品药品监管理局药包材YBB2015标准，可测试多种瓶子的底厚、壁厚，可连续测量最大值，最小值，厚薄比等，兼容性强。

5、西林瓶残氧量检测

对西林瓶进行瓶内残留氧气含量的检测,是企业对西林瓶充氮效果控制的一种非常有效的手段。对于药品质量至关重要。

6、121℃颗粒耐水性检测

西林瓶颗粒耐水性检测标准规定实验方法参照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00362004-2015测定，应符合HGBl级；玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定，应符合1级。

7、耐热冲击性能

取一定数量的西林瓶试样，按照热冲击和热冲击强度测（YBBOO1820032015）法测定，将玻璃瓶试样在经受42℃温差的热震试验后，取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。标准要求药用中硼硅玻璃管的经受42℃温差的热震试验后不得破裂。

8、内应力检测

西林瓶的内应力检测仪器，通过光源射入玻璃瓶后进行双折射，进入人眼。具有定性和定量两种实验模式，数值测定完成后的应力造成的光程差不得超过40nm/mm.

执行标准：YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》、YBB00162003-2015《内应力测定法》。

9、线热膨胀系数

取一定数量的西林瓶，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)测定，应为(3.2~3.4)x10-6K-(20~300℃)。

西林瓶凭借着其具有优良的阻隔性，耐药品性，化学稳定性，卫生性成为重要的药品包装材料。其检测重要性不言而喻。关于西林瓶的检测，欢迎大家提出更多的建议，让我们一起来协助生产企业进行质量把关，欢迎大家一块探讨！